AmnioClip-plus für die Augenheilkunde
Der AmnioClip-plus (AC+) dient in der Ophthalmologie zur Behandlung der erkrankten Augenoberfläche, zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft. Er kann zur Therapie des Trockenen Auges angewendet werden. Der AC+ kann somit für alle heutzutage gängigen Indikationen, für die der Einsatz von Amnionmembran angezeigt ist, verwendet werden, z.B.
- Persistierende Epitheldefekte einschließlich neurotropher Hornhautulzera
(auf Wirtshornhaut/HH-Transplantaten) - Rekonstruktionen bei konjunktivalen Verletzungen
(u.a. Verätzungen, Verbrennungen, perforierendes Trauma) - Pterygium-Operationen
- Symptomatische bullöse Keratopathie
- Hochrisko-Keratoplastik bei Limbusstammzellinsuffizienz
Vorteile gegenüber der herkömmlichen Amnionmembrantransplantation (AMT)
Der wesentliche Vorteil des AmnioClip-plus besteht darin, dass im Gegensatz zur herkömmlichen AMT das zusätzliche nahtassoziierte chirurgische Trauma vermieden wird. Die Behandlung ist damit leicht wiederholbar und auch zur Therapie langwieriger/chronischer Defekte geeignet.
Herstellung und Anwendung
Das Arzneimittel AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG ist unter der Nummer PEI.G.11968.01.1 vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt. Die Amnionmembran wird derart im Ringsystem eingespannt, dass nach dem Einsetzen die Chorionseite auf der Oberfläche des zu behandelnden Auges aufliegt. Auf Wunsch kann die umgekehrte Orientierung beauftragt werden. Das Einsetzen des AC+ in das Auge erfolgt bei lokaler Betäubung unter Tropfanästhesie. Die Größe des AC+ ermöglicht eine optimale Positionierung auf der Augenoberfläche und verhindert ein Verrutschen. Die Defektgröße sollte dabei die Größe des AC+ nicht überschreiten. Der AC+ kann bis zu 14 Tage auf dem Auge verbleiben. Wiederholte Behandlungen sind mit jeweils einem neuen AC+ für die gleiche Dauer möglich.
Gebrauchsinformationen
Der AmnioClip-plus wird in einem sterilen Behältnis tiefgefroren über einen Over-Night-Transportdienst am Morgen des OP-Termins angeliefert. Das Transplantat kann bis ca. 30 Minuten vor der Operation in der Versandbox bleiben, ist nach dem Auftauen jedoch innerhalb von sechs Stunden zu verwenden und darf nach Beginn des Auftauens nicht wieder eingefroren werden. Die maximale Lagerungszeit (bei kontinuierlicher Temperaturüberwachung des Gefrierschrankes) beträgt ein Jahr ab Präparationsdatum der Amnionmembran, wenn der AC+ im sterilen Behältnis sofort nach Erhalt in einen geeigneten –60°C Tiefkühl-Gefrierschrank überführt wurde. Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung und der Inhalt einer Packung ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.
Bei Lagerung mehrerer AC+ vor Ort in einem geeigneten Tiefkühl-Gefrierschrank (– 60°C) entfällt die Patientenregistrierung bei der Vermittlungsstelle der DGFG; Empfänger werden bei Ihnen dokumentiert.
