Gemeinsam Verantwortung tragen – die Rolle des Qualitätsmanagements im LaMEK-Prozess

Die Entwicklung und Herstellung von Gewebepräparaten wie der LaMEK sind Teamleistungen, die nur durch das enge Zusammenspiel vieler Fachbereiche möglich werden. Das Qualitätsmanagement spielt dabei eine entscheidende Rolle und sorgt dafür, dass alle Prozesse nachvollziehbar, sicher und gesetzeskonform verlaufen.

Gewebeeinrichtungen in Deutschland sind gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) zu führen. Es stellt sicher, dass die komplexen Abläufe in Spende, Prozessierung und Vermittlung von Gewebe überprüfbar und kontinuierlich verbessert werden. Bei der DGFG liegt diese Verantwortung beim Zentralen Qualitätsmanagement (ZQM). Das Team begleitet alle Arbeitsschritte, überprüft Prozesse, entwickelt Standards und stellt sicher, dass die gesetzlichen Vorgaben eingehalten werden.

Struktur, Kontrolle und Unterstützung

Besonders im Bereich der Gewebeprozessierung unterstützt das ZQM die Gewebebanken im DGFG-Netzwerk aktiv. Es führt interne Audits durch, entwickelt standardisierte Verfahren und achtet darauf, dass alle Tätigkeiten unter kontrollierten Bedingungen und nach geltendem Recht stattfinden. Darüber hinaus begleitet das Team die Gewebebanken bei Inspektionen durch die Landesbehörden und das Paul-Ehrlich-Institut. Diese enge Zusammenarbeit sorgt dafür, dass alle Prozesse transparent bleiben und kontinuierlich verbessert werden können.

Ein weiterer wichtiger Aufgabenbereich ist die systematische Erfassung und Auswertung von Qualitätsdaten. Das ZQM analysiert jede Abweichungsmeldung aus allen Bereichen innerhalb der DGFG sowie von Kooperationspartner:innen des Gewebenetzwerks und transplantierenden Kliniken. So können Prozesse gezielt angepasst und verbessert werden – immer mit dem Ziel, die Qualität und Sicherheit der Gewebeversorgung langfristig zu gewährleisten.

Qualitätsmanagement im LaMEK-Prozess

Von der Idee bis zur Genehmigung war das ZQM eng in die Entwicklung der LaMEK eingebunden. Es begleitete den Prozess mit der Aufgabe, Strukturen zu schaffen, Abläufe zu dokumentieren und Abstimmungen mit Behörden zu koordinieren. „Die Entwicklung der LaMEK war für uns eine intensive und zugleich prägende Zeit“, erinnert sich Ilka Wittmershaus, Leiterin des ZQM. „Unter der Verantwortung meiner Kollegin Dr. Ingrida Majore, die sowohl im Qualitätsmanagement als auch in der Gewebebank Hannover tätig war, konnten wir den Herstellungsprozess Schritt für Schritt aufbauen und validieren.

Besonders in Erinnerung geblieben ist mir der enorme Abstimmungsaufwand mit den zuständigen Behörden – von der Antragsstellung bis zur Inspektion durch das Paul-Ehrlich-Institut und die Landesbehörde. Da es zuvor keine genehmigten vorpräparierten Transplantate für DMEK in Deutschland gab, mussten wir den Herstellungsprozess erst vollständig neu etablieren. Dies erforderte nicht nur fachliches Know-how, sondern auch Geduld und Präzision bei jeder einzelnen Abstimmungsschleife.“

Heute gilt die LaMEK im DGFG-Netzwerk als Beispiel dafür, wie Qualitätssicherung und Innovation Hand in Hand gehen können. „Rückblickend bin ich stolz darauf, dass wir mit unserem Ansatz nicht nur die Genehmigung erhalten, sondern vor allem die Grundlage für die Versorgung vieler Patientinnen und Patienten geschaffen haben. In den vergangenen zehn Jahren hat sich gezeigt, dass unser Herstellungsprozess tragfähig ist. Er wurde erfolgreich in weiteren Gewebebanken des DGFG-Netzwerks übernommen und ermöglicht heute eine kontinuierlich hohe Qualität und Verfügbarkeit der LaMEK-Präparate,“ resümiert Ilka Wittmershaus.