10 Jahre LaMEK – Qualität und Sicherheit in der modernen Hornhauttransplantation

Seit einem Jahrzehnt steht LaMEK für einen innovativen und sicheren Ansatz in der lamellaren Hornhauttransplantation (Keratoplastik): als standardisiertes und qualitätsgesichertes Transplantat aus der Gewebebank ergänzt sie erfolgreich die individuelle Präparation im Operationssaal. Was 2015 als Pilotprojekt begann, ist heute fester Bestandteil moderner DMEK-Verfahren.

Erkrankungen oder Verletzungen der Hornhaut können das Sehvermögen erheblich beeinträchtigen. Eine Hornhauttransplantation kann in diesen Fällen die Sehkraft wiederherstellen. Bei der Descemet Membrane Endothelial Keratoplastik (DMEK) wird nur die geschädigte Endothelschicht der Hornhaut ersetzt, das übrige Gewebe bleibt erhalten. Diese minimalinvasive Technik ermöglicht in vielen Fällen eine schnellere visuelle Rehabilitation und verringert Abstoßungsreaktionen im Vergleich zu früheren Verfahren. Die Augenklinik Sulzbach gehörte im Netzwerk der DGFG zu den ersten Einrichtungen, die diese Methode anwandte. In der klinischen Praxis zeigte sich jedoch, dass die manuelle Präparation des Transplantats im Operationssaal mit einem Risiko für Gewebeschäden verbunden sein kann und ebenso eine standardisierte Qualitätskontrolle erschwert. Zudem bedeutet die zusätzliche Präparationsarbeit im OP für das chirurgische Team einen zeitlichen und organisatorischen Mehraufwand.

Qualitätssicherung durch zentrale Herstellung

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, wurde die Präparation der Transplantate in die Gewebebanken verlagert. Dort erfolgt sie standardisiert unter Reinraumbedingungen durch speziell geschultes Personal. Diese zentrale Herstellung bietet die Möglichkeit, jedes Präparat nach festgelegten Qualitätsparametern zu prüfen. So können Merkmale wie Zellvitalität, Zelldichte und mikrobiologische Reinheit kontrolliert und dokumentiert werden, bevor das Transplantat zur Anwendung gelangt. Dadurch ist eine gleichbleibend hohe Qualität gewährleistet, die im OP nicht in gleichem Maße überprüfbar ist.

Ein Meilenstein war die Genehmigung durch das Paul-Ehrlich-Institut am 7. Dezember 2015 für die Gewebezubereitung „Vorpräpariertes Hornhauttransplantat für DMEK“ (PEI.G.11785.01.1), bekannt als LaMEK. Mit dieser Methode wird das Transplantat so vorbereitet, dass es sich unmittelbar vor dem Eingriff ablösen und einsetzen lässt, ohne dass im OP zusätzliche Präparationsschritte notwendig sind. Dies erhöht nicht nur die Sicherheit für Patient:innen, sondern erleichtert auch die logistische Planung in den Kliniken.

„Seit der Einführung von LaMEK haben wir eine kontinuierlich steigende Nachfrage erlebt: von nur 4 Präparaten im ersten Jahr auf über 3.600 Transplantate bundesweit bis heute. Besonders spannend ist die Entwicklung der LaMEK preloaded-Lamellen, die wir seit 2021 vermitteln – die Akzeptanz wächst stetig und wir sehen deutliches Interesse aus den Kliniken,“ erklärt Tanja Petrich, Leiterin der Vermittlungsstelle.

Auch für die Gewebebanken ergaben sich neue Anforderungen, wie etwa zusätzliche Parameter zur Temperaturüberwachung, sterilen Verpackung und dokumentierten Rückverfolgbarkeit. Aktuell werden in der Gewebebank Hannover und der Kornea- und Gewebebank Schwerin LaMEK-Präparate hergestellt. Die Herstellung und Vermittlung der Transplantate erfolgen in enger Abstimmung zwischen Gewebebanken, Vermittlungsstelle und Kliniken.

Weiterentwicklung und Ausblick

Aufbauend auf der LaMEK-Entwicklung entstand in Kooperation zwischen der DGFG, der Augenklinik Sulzbach und der Geuder AG das DMEK RAPID System, das 2021 als LaMEK preloaded (PEI.G.12063.01.1) genehmigt wurde. Es ermöglicht eine berührungsfreie Injektion des Transplantats und reduziert damit die Manipulation am empfindlichen Gewebe. Durch diese Weiterentwicklung konnte der chirurgische Ablauf weiter vereinfacht und die Operationszeit verkürzt werden – ein Fortschritt, der vor allem in hoch frequentierten Kliniken von Bedeutung ist. „Um die Qualität der LaMEK preloaded weiter zu bewerten, haben wir Rückmeldungen aus den Kliniken eingeholt“, berichtet Dr. rer. nat. Nicola Hofmann aus dem Team Forschung und Entwicklung der DGFG.

„Demnach beschrieben die Operateur:innen die Handhabung der Kartusche und das Einbringen der Lamelle ins Auge als unkompliziert, nachdem eine kurze Eingewöhnungsphase erfolgt war. Insgesamt wurde die Qualität der vorpräparierten und vorgeladenen Transplantate als gut bis sehr gut eingeschätzt – und die Zeitersparnis im OP durchweg positiv bewertet.“

Tanja Petrich resümiert: „In den nächsten zehn Jahren möchten wir die LaMEK und LaMEK preloaded noch sichtbarer machen. Dafür nutzen wir vor allem medizinische Fachkongresse und Fortbildungen. Denn wenn noch mehr Operateur:innen die Möglichkeit sehen, ein sofort einsatzbereites, standardisiertes Transplantat zu erhalten, steigt die Bereitschaft, diese Methode regelmäßig zu nutzen.“

Nach zehn Jahren steht LaMEK somit nicht nur für eine technische Innovation, sondern auch für einen nachhaltigen Wandel hin zu mehr Qualität, Sicherheit und Verlässlichkeit in der modernen Hornhauttransplantation. Die Erfolgsgeschichte der LaMEK-Präparate zeigt, wie die Zusammenarbeit zwischen Gewebebanken, Kliniken und Forschungseinrichtungen neue Standards in der Transplantationsmedizin setzen kann.