Qualitätsmanagement in der Gewebemedizin

Gewebeeinrichtungen müssen ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) führen, um alle Prozesse in der Gewebespende, -prozessierung und -vermittlung überwachen und die Mitarbeitenden in ihrer Tätigkeit unterstützen zu können. Das ist gesetzlich vorgeschrieben. Für die Erstellung, Umsetzung und Überwachung eines solchen QM-Systems ist bei der DGFG das Zentrale Qualitätsmanagement (ZQM) zuständig.

Im Bereich der Gewebeprozessierung unterstützt das ZQM die Gewebebanken im Netzwerk bei folgenden Aufgaben oder steht beratend zur Seite:

  • Durchführung interner Audits
  • Entwicklung eines standardisierten Verfahrens für das eigene QM-System, um alle Tätigkeiten gesetzeskonform und unter kontrollierten Bedingungen durchführen zu können
  • Überwachung und Anpassung der notwendigen Dokumente (Dokumentenlenkung)
  • Begleitung der durch die lokalen Landesbehörden durchgeführten Inspektionen

Darüber hinaus ist das ZQM für die Sicherung der Qualität der Gewebe und Gewebezubereitungen und der dazugehörigen Prozesse zuständig. Das ZQM erfasst und analysiert systematisch jede einzelne Abweichungsmeldung aus allen Bereichen innerhalb der DGFG sowie von Kooperationspartner:innen des Gewebenetzwerks und transplantierenden Kliniken. Auch die statistische Ausarbeitung und Bewertung von Kennzahlen in der Gewebespende, -prozessierung und -vermittlung sind wichtige Tools, um Tendenzen frühzeitig zu erkennen, in die gewünschte Richtung zu lenken und somit die Qualität der Prozesse und den damit verbundenen Geweben und Gewebezubereitungen zu sichern.

„Wir koordinieren zudem einzelne Projekte, die die Gewebespende oder -prozessierung betreffen und mit hohen gesetzlichen Vorgaben verbunden sind. Dazu zählt auch der Aufbau und die Etablierung neuer Gewebebanken oder die Beantragung bzw. Änderung von Genehmigungen für Gewebezubereitungen.“ – Ilka Wittmershaus, Leiterin des ZQM

Kommt es in den Prozessen zu Verdachtsfällen auf schwerwiegende Zwischenfälle (SAE) und Reaktionen (SAR) erfolgt eine Meldung an saer@gewebenetzwerk.de. Jeder Hinweis auf ein Problem in Zusammenhang mit einer Gewebezubereitung wird unverzüglich durch das SAER-Team der DGFG untersucht. Hierzu werden betroffene Gewebepräparate bis zum Abschluss der Untersuchung gesperrt bzw. umgehend zurückgerufen. Bestätigt sich der Verdacht, erfolgt innerhalb der gesetzlichen Frist eine Meldung zur Gewebevigilanz an das PEI. Alle entsprechend angepassten Sofort-, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), die sich aus den gemeldeten Abweichungen und SAE-/SAR-Fällen ergeben, sollen der kontinuierlichen Verbesserung der Prozesse, der Transplantatqualität und der Patient:innensicherheit dienen.